中华人民共和国国家标准
GB/T 26792-2019
代替GB/T 26792-2011
高效液相色谱仪
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 26792-2011《高效液相色谱仪》。
本标准与GB/T 26792- -2011 相比，主要技术内容变化如下：
——修改了不适用的范围（见第1章，2011年版的第1章）；
——增加了“室内应有良好通风"[见3.1g）]；
——修改了密封性指标要求（见3.3.1，2011年版的3.3.1）；
——修改了表1流量设定值误差和流量稳定性要求，增加了5.0mL/min.10.0mL/min两个流量测试点（见表1，2011年版的表1）；
——修改了检测器主要技术指标，将各条归纳为表2表示（见3.5表2，2011年版的3.5）；
——增加了二极管阵列检测器指标及测试方法、蒸发光散射检测器指标及测试方法（见表2、4.5.1、4.5.4）；
——修改了安全要求（见3.7，2011年版的3.7）；
——修改了色谱柱恒温箱试验程序（见4.4.1.2，2011年版的4.4.1.2）；
——修改了示差折光检测器动态基线噪声和漂移测试（见4.5.2.1，2011年版的4.5.2.1）；
——修改了示差折光检测器测试最小检测浓度的溶液（见4.5.2.2，2011年版的4.5.2.2）；
——修改了荧光检测器测试最小检测浓度的溶液（见4.5.3.3，2011年版的4.5.3.3）。
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本标准由中国机械工业联合会提出。
本标准由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会（SAC/TC124）归口。
本标准起草单位：大连依利特分析仪器有限公司、北京市计量检测科学研究院、中国计量科学研究院、北京北分瑞利分析仪器（集团）有限责任公司、上海伍丰科学仪器有限公司、上海市计量测试技术研究院、大连计量检测研究院有限公司、苏州普源精电科技有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、浙江福立分析仪器股份有限公司、上海通微分析技术有限公司、上海仪电分析仪器有限公司、杭州月旭科学仪器有限公司、山东鲁南瑞虹化工仪器有限公司、依利特（苏州）分析仪器有限公司、中国科学研究院大连化学物理研究所、北京理工大学。
本标准主要起草人：李彤、张学云、赵少雷、苏福海、陈璐、徐伯元、李硕、林雷、张欣、李浪、林雪志、李静、李娟、汪超、程晋祥、赵海山、梁振、孔令琴、郭伟强。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——GB/T 26792-2011。
1范围
本标准规定了高效液相色谱仪的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于高效液相色谱仪（以下简称仪器）。
本标准不适用基于高效液相色谱原理的专用仪器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 11606-2007分析仪器环境试验方法
GB/T 12519-2010 分析仪器通用技术条件
GB/T 13384-2008机电产品包装通用技术条件
GB/T 30433液相色谱仪测试用标准色谱柱
GB/T 34065-2017 分析仪器的安全要求
3要求
3.1 正常工作条件.
仪器正常工作条件如下：
a） 环境温度：5℃~35℃；
b） 相对湿度：20%~80%；
c） 大气压力：75kPa~106kPa；
d） 供电电源：交流电压 220V±22V，频率50Hz±0.5Hz；
e） 接地电阻≤4S；
f） 室内应避免易燃、易爆和强腐蚀性气体及强烈的震动、电磁干扰和空气对流等；
g） 室内应有良好通风。
3.2外观
3.2.1仪器外表应平整光滑、字迹清晰，表面涂覆色泽均匀，不应有明显划痕、露底、裂纹、起泡、毛刺等现象。
3.2.2各调节旋钮、按键、开关等工作应正常、无松动；指示、显示应清晰完整。
3.3 输液泵
3.3.1密封性
输液泵流路截止，压力达到上限值的90%，输液泵停止运行，保持10 min， 压力下降应不大于3 MPa。
3.3.2 流量设定值误差及流量稳定性
流量设定值误差及流量稳定性见表1。
3.3.3 梯度误差
梯度误差应不超过±2%。
3.4色谱柱恒温箱
3.4.1 温度设定值误差
温度设定值误差应不超过±2℃。
3.4.2控温稳定性
控温稳定性应不大1℃/h。
3.5 检测器
检测器主要技术指标见表2。
3.6整机性能
3.6.1定性测量重复性
定性测量重复性应不大于0.5%。
3.6.2定量测量重复性
定量测量重复性应不大于3.0%（配置为蒸发光散射检测器的仪器应不大于4.0%）。
3.7安全
3.7.1接触电流
3.7.1.1在正常工作条件下，仪器的接触电流应不大于0.5mA（有效值）或0.7mA（峰-峰值）。
3.7.1.2 在单一故障条件下，仪器的接触电流应不大于3.5mA（有效值）或5mA（峰-峰值）。
3.7.2保护接地
在正常工作条件下，保护接地阻抗应不大于0.1Ω。
3.7.3介电强度
由交流电网供电的仪器，电源输入端与可触及导电零部件之间施加电压1500V交流有效值，历时1 min，不应出现击穿或重复飞弧现象。
3.8仪器成套性
按照制造厂具体配制而定。
3.9环境温度变化影响
按照GB/T 11606-2007中表1环境分组I进行高温试验、低温试验，动态基线噪声和动态基线漂移应符合表2要求。
3.10电源电压变化影响
按照GB/T11606--2007中第3章进行电源电压试验，动态基线噪声和动态基线漂移应符合表2要求。
3.11运输、运输贮存
仪器在运输包装状态下，包括低温贮存、高温贮存及跌落试验，按GB/T 11606-2007表1中运输、运输贮存的要求进行试验，其中高温55℃、低温-40℃（-20℃）、自由跌落高度250 mm。试验后，包装箱不应有较大变形和损伤，受试仪器不应有变形松脱、涂覆层剥落等机械损伤；将仪器置于正常工作条件下进行试验，应符合3.2~3.7的要求。
注：低温-20℃一般不推荐使用，仅带液晶显示器类的仪器（当其贮存、运输温度为-20℃时）选用-20℃。
4试验方法
4.1试验条件
仪器的试验条件为：
a）本试验均应在3.1规定的条件下进行；
b）试验过程中室温变化不超过3℃（示差折光检测器室温变化不超过2℃）；
c）仪器试验前应开机预热1.5h；
d）试验用样品采用有证标准物质进行逐级稀释。所用流动相为HPLC级，经过脱气处理。试剂为分析纯。水为符合GB/T 6682-2008的一级水。
4.2外观
目视和手动检查。
4.3 输液泵
4.3.1密封性
4.3.1.1设备及试剂
包括：
a） 高压截止阀；
b） 精密压力表：04级；
c） 秒表：最小分度值不大于0.1s；
d） HPLC用三通。
4.3.1.2试验程序
将输液泵通过三通与高压截止阀及精密压力表连接，输液乘最高压力设定在压力上限90%处，以纯水为流动相，排出系统气体，流量设为0.1mL/min，动输波泵，将高压截止阀处于截流状态，压力逐渐上升，达到输液泵压力上限值的90%时，输液泵停止运行，记录此时压力表示值，保持10 min后，记录压力表示值。按式（1）计算压力下降值。
△p= p1- p2 ………………………………………..（1）
式中
△p——压力下降值，单位为兆帕（MPa）；
p1——达到上限值90%时的压力表示值。单位为兆帕（MPa）；
p2——停泵10min后压力表示值，单位为（MPa）。
4.3.2流量设定值误差及流量稳定性
4.3.2.1设备及试剂
包括：
a） 秒表：最小分度值不大于0.1s；
b） 带探针数字温度计；
c） 分析天平：根据测试流量大小选择合适载荷、测试质量尽量在天平载荷的60%左右、准确度不低于二级（Ⅱ）、实际分度值不大于0.1mg；
d） 背压装置：在设定流量下可提供8MPa±2MPa的背压；
e） 合适规格的称量瓶。
4.3.2.2试验程序
用仪器专用管路连接输液泵的出口、入口，出口适当加一背压（8MPa±2MPa），以纯水为流动相，将数字温度计探针插入流动相内，测量此时流动相的试验温度。设定合适流量，待输液泵运行稳定后，按表3分别设定流量，在流动相排出口用事先清洗并称重过的称量瓶收集流动相，同时用秒表计时，待达到表3规定的收集时间后停止收集流动相，并按下秒表停止计时。每个流量下各测试三次。按式（2）计算流量Fm，分别按式（3）、式（4）计算流量设定值误差及稳定性。
式中：
Fm——流量实测值，单位为毫升每分（mL/min）；
m2——称量瓶+纯水质量，单位为克（g）；
m1——称量瓶质量，单位为克（g）；
ρ——试验温度下纯水的密度，单位为克每毫升（g/mL）；.
t——收集流动相的时间，单位为分（min）；
Ss——流量设定值误差，%；
`Fm——同一设定流量三次测量的平均值，单位为毫升每分（mL/min）；
Fs——流量设定值，单位为毫升每分（mL/min）；
SR——流量稳定性，%；
Fmax——同一设定流量三次测量的最大值，单位为毫升每分（mL/min）；
Fmin——同一设定流量三次测量的最小值，单位为毫升每分（mL/min）。
注1：不同温度下水密度参考值参见附录A.
注2：流量的设定可根据输液泵流量范围而定，流量测量顺序可以任意选择。
4.3.3梯度误差
4.3.3.1设备及试剂
包括：
a）紫外-可见光检测器；
b）色谱数据工作站；
c） 背压装置：设定流量下可提供8MPa±2MPa背压；
d） HPLC用两通；
e） 流动相：
——A通道溶液：纯水；
——B通道溶液：体积分数为0.1%丙酮-水溶液。
4.3.3.2试验程序
将紫外-可见光检测器波长设定在254 nm。泵出口适当加一背压（8MPa±2MPa）并通过两通连接到检测器。色谱数据工作站与检测器信号输出端连接，按表4设置梯度参数，梯度设置示意图见图1。输液泵设定合适流量，待仪器稳定后，开始采集数据，得到梯度曲线。测量各种溶液配比时的输出信号值，用式（5）计算各种溶液配比时的梯度误差，重复两次，取其中绝对zhi大者为输液泵梯度误差，梯度误差计算示意图见图2。
式中：
Tci——第i段梯度误差%，i=1，2，3，4；
Lti——第i段设定梯度值%，i=1，2，3，4；
Vi——第i段梯度输出信号值，=1.2，3，4；
VA——A通道流动相10%时输出信号值；
VB——B通道流动相10%时输出信号值。
4.4色谱柱恒温箱
4.4.1试验设备
带探针数字温度计：最大允许误差不超过±0.3℃。
4.4.2温度设定值误差及稳定性
将数字温度计探针固定在色谱柱恒温箱内放置色谱柱处，选择35℃和45℃两点进行测量。按温度从低到高顺序升温，当温度显示值稳定后，每隔10min记录一次温度计显示温度，共七次，求出平均值。平均值与设定值之差为该温度下的设定值误差，选取测试结果中绝对zhi大者，作为色谱柱恒温箱的温度设定值误差。七次读数中最大值与最小值之差为该温度下的控温稳定性误差，选取测试结果中大者，作为色谱柱恒温箱的控温稳定性误差。
4.4.3温度设定值误差及控温稳定性的计算
温度设定值误差按式（6）计算；控温稳定性按式（7）计算：
式中：
△Ts——温度设定值误差，单位为摄氏度（℃）；
T——七次测量 的平均值，单位为摄氏度（℃）；
T0——温度设定值，单位为摄氏度（℃）；
Tc——控温稳定性，单位为摄氏度（℃）；
Tmax——七次测量最大值，单位为摄氏度（℃）；
Tmin——七次测量最小值，单位为摄氏度（℃）。
4.5检测器
4.5.1紫外-可见光检测器和二极管阵列检测器
4.5.1.1波长示值误差
4.5.1.1.1设备及试剂
包括：
a） 色谱数据工作站；
b） 输液泵；
c） 1 mL注射器；
d） HPLC用两通；
e） 紫外波长测试溶液：特征波长为235nm、257nm、313nm、350nm，配制方法参见附录B；
f） 紫外波长测试溶液（空白） ：0.05mol/L硫酸溶液，配制方法参见附录B。
注：紫外波长测试溶液及紫外波长测试溶液（空白）也可直接购买国家标准物质“紫外分光光度计溶液标准物质”。
4.5.1.1.2试验程序
将检测器和色谱数据工作站连接好，开机预热稳定后，选取合适带宽。根据检测器的配置选用下列试验程序。有光谱扫描功能检测器用a），无波长扫描功能检测器用b），改变波长自动回零功能的检测器用c）：
a）有光谱扫描功能检测器：用1mL注射器向检测池内注入紫外波长测试溶液（空白）（充满检测池） ，待检测器示数稳定后，运行波长扫描程序（扣空白）。之后1 mL注射器向检测池内注入紫外波长测试溶液，待检测器示数稳定后，运行波长扫描程序，读取谱峰最高或最低时的波长值，计算与特征波长之差即为该波长下波长示值误差。重复扫描三次，取其中绝对zhi最大者为检测器波长示值误差。波长扫描示意图见图3。
b） 无波长扫描功能检测器：将波长设定在（235±5）nm，从230 nm开始，每个波长下用1 mL注射器向检测池内注入紫外波长测试溶液（空白）（充满检测池），待检测器示数稳定后，将检测器示数回零，之后再用1mL注射器向检测池内注入紫外波长测试溶液（充满检测池）至示数稳定，记录检测器响应值。最高（或最低）值对应的波长与测试溶液特征波长示值之差，即为检测器在该波长处的波长示值误差。按此方法依次检验（257±5） nm、（313±5） nm、（350±5）nm处的波长示值误差。重复测试三次，取绝对zhi最大者作为检测器波长示值误差。
c）改变波长自动回零功能的检测器：则可采用步进进样方法，用两通将液路连通，以紫外波长测试溶液空白液做流动相，流量为1.0mL/min，例如检定235nm时，从230nm开始到240nm，每1min改变1nm，用注射器注入20μL紫外波长测试溶液（注意使响应信号在检测器线性范围内），这样将得到一组不同波长的色谱峰，最高（或最低）色谱峰对应的波长与测试溶液特征波长之差，即为检测器在该波长处的波长示值误差。重复测试三次。取绝对zhi最大者作为检测器波长示值误差。
4.5.1.2波长重复性
4.5.1.2.1设备及试剂
同4.5.1.1.1。
4.5.1.2.2试验程序
4.5.1.1.2重复测试三次结果中，选取最大值与最小值之差为波长重复性。
4.5.1.3静态基线漂移及静态短期基线噪声
4.5.1.3.1设备
色谱数据工作站一台。
4.5.1.3.2试验程序
检测器波长为254nm，检测池为空池（充满空气或氮气），响应时间（T90）设定为1.0s。开机预热后，记录基线1h，取1h内平行包络线的中心线的起点与终点的差值为检测器基线漂移（如图4所示）。选取所记录基线中噪声较大的5 min作为计算噪声的基线，以1 min为界画平行包络线（如图5所示），按式（8）计算短期基线噪声。五个平行包络线信号宽度的平均值，作为检测器短期基线噪声。
式中：
Nd——短期基线噪声，单位为AU；
yi——第i个平行包络线信号宽度，单位为AU；
n——平行包络线个数（此处n=5）。
注：式中计算基线噪声检测池光程长为10 mm。如检测池光程长非10 mm，折算为10 mm光程长噪声。
4.5.1.4动态基线漂移及动态短期基线噪声
4.5.1.4.1设备及试剂
包括：
a） 色谱数据工作站；
b） 输液泵；
c） 背压装置：设定流量下可提供8MPa±2MPa背压；
d） HPLC 用两通
e） 流动相：HPLC级纯甲醇。
4.5.1.4.2试验程序
将输液泵与检测器及色谐数据工作站连接，输液东出口适当加一背（8MPa±2MPa）并通过两通连接到检测器。以纯甲醇为流动相，流量设定为1.0mL/min。其他同4.5.1.3.2。
4.5.1.5最小检测浓度
包括：
4.5.1.5.1设备及试剂
a） 输液泵；
b） 色谱数据工作站；
c） 带定量环（10μL或20μL的进样阀；
d） 合适规格注射器
e） 符合GB/T 30433的C18色谱柱：理论塔板数每米不小于50000；
f） 试样：1.0×10-7g/mL萘-甲醇溶液；
g） 流动相：HPLC级纯甲醇。
4.5.1.5.2试验程序
连接仪器系统（包括输液泵、检测器、色谱数据工作站、色谱桂、进样阀等），检测器波长设定为254 nm，检测器响应时间（T90）设定为1.0 s，输液泵流量设定为1.0 mL/min，运行系统，待检测器示值稳定后从进样阀入口注入萘-甲醇溶液（约为定量环体积的4倍~5倍），采集色谱图，记录色谱图中萘的峰高和短期基线噪声。按式（9）计算最小检测浓度：
式中：
Cmin——最小检测浓度，单位为克每毫升（g/mL）；
HN——短期基线噪声，单位为AU；
H——萘溶液的色谱峰高，单位为AU；
20——进样体积的折算值，单位为微升（μL）；
c——萘-甲醇溶液浓度，单位为克每毫升（g/mL）；
V——进样体积，单位为微升（μL）。
4.5.1.6线性范围
4.5.1.6.1设备及试剂
包括：
a） 色谱数据工作站；
b） 1mL注射器；
c） 试样：
——甲溶液：体积分数2%异丙醇水溶液；
——乙溶液：体积分数丙酮/2%异丙醇系列水溶液（丙酮浓度依次为0.1%、0.2%、0.3%、
......、1%）。
4.5.1.6.2试验程序
将检测器和色谱数据工作站连接好，检测器波长设定在254nm。开机预热后，用注射器直接向检测池内注入甲溶液，冲洗检测池至示值稳定后将检测器回零。然后向检测池内依次注入乙溶液，充满检测池并使示值稳定，记录各浓度下的响应信号值（如图6所示），每个浓度重复测试三次，取算术平均值。以前五个丙酮含量（0.1%~0.5%五个点）和对应响应信号值作标准曲线，在曲线上找出丙酮含量大于0.5%的各点计算值，与对应含量的响应信号值比较，响应信号值偏离计算值5%时，认为曲线弯曲，此点浓度作为线性上限CH，参照4.5.1.5最小检测浓度试验方法，用两通代替色谱柱，以2%异丙醇水溶液为流动相，测出丙酮溶液Cr值，由CH/C1算出检测器线性范围。
注：丙酮最高浓度超过线性范围上限时，如果丙酮浓度1%时仍未达到线性拐点，则加大丙酮浓度后继续进行测试。
4.5.2示差折光检测器
4.5.2.1动态基线漂移及动态短期基线噪声
4.5.2.1.1设备及试剂
包括：
a） 色谱数据工作站；
b） 输液泵；
c） 符合GB/T 30433的C18色谱柱：理论塔板数每米不小于50000；
d） HPLC级纯甲醇。
4.5.2.1.2试验程序
将输液泵、色谱柱、检测器依次连接，检测器的信号输出端与色谱数据工作站连接，流动相为纯甲醇，输液泵流量设定1.0 mL/min，运行系统，记录基线1 h。采用4.5.1.3.2的方法计算动态基线漂移。选取基线5min，采用4.5.1.3.2的方法计算动态短期基线噪声。
4.5.2.2最小检测浓度
4.5.2.2.1设备及试剂
包括：
a）试样：5.0μg/mL胆固醇-甲醇溶液；
b）流动相：HPLC 级纯甲醇；
c）符合GB/T30433的C18色谱柱：理论塔板数每米不小于50000；
d）其他：同4.5.2.1.1。
4.5.2.2.2
试验程序在4.5.2.1.2色谱试验条件下，流动相为纯甲醇，基线运行平稳后，用注射器从进样阀入口注入5.0μg/mL胆固醇-甲醇溶液（约为定量环体积的4倍~5倍），采集色谱图，记录色谱图中胆固醇的峰高和短期基线噪声。按式（9）计算最小检测浓度。
4.5.2.3线性范围
4.5.2.3.1设备及试剂
包括：
a） 色谱数据工作站；
b） 1 mL注射器；
c） 试样：
——甲溶液：HPLC级纯甲醇；
——乙溶液：胆固醇-甲醇溶液（胆固醇浓度依次为1.0×10-4g/mL、2.0×10-4g/mL、......、10.0×10-4g/mL）。
4.5.2.3.2试验程序
试验程序同4.5.1.6.2（无波长设置）。
4.5.3荧光检测器
4.5.3.1波长示值误差及波长重复性
4.5.3.1.1设备及试剂
包括：
a）紫外-可见分光光度计：波长示值误差优于±0.3nm；
b）色谱数据工作站；
c） 1 mL注射器；
d）试样：1.0×10-5g/mL萘-甲醇溶液。
4.5.3.1.2试验程序
规定如下：
a）固定波长荧光检测器：取出检测器中的滤光片，在紫外-可见分光光度计上测出其最大透射比对应的波长，此波长与滤光片上标记的波长之差，为波长示值误差。
b） 可调波长荧光检测器：利用萘在290 nm（激发波长）和330 nm（发射波长）有最大荧光强度的特性，利用静态法进行。首先将检测器与色谱数据工作站连接好，用注射器从检测器入口注入1.0X10-5g/mL萘-甲醇溶液，冲洗检测池并将其充满。调激发波长为290 nm，改变发射波长，从325nm~335nm，每5s~10s改变1nm，色谱数据工作站记录谱图，曲线最高点对应波长与萘特征波长（330nm）之差，为发射波长示值误差，重复测量三次，其最大值与最小值之差为波长重复性。然后将发射波长调到测试的曲线最高点对应的波长，改变激发波长（从285nm~295nm），用与发射波长相同的方法测出激发波长示值误差和波长重复性。
注：如有波长扫描程序，可直接扫描蔡-甲醇溶液，分别测试激发波长和发射波长波长示值误差和波长重复性。
4.5.3.2动态基线漂移及动态短期基线噪声
4.5.3.2.1设备及试剂
包括：
a）色谱数据工作站；
b）输液泵；
c）背压装置：设定流量下可提供8MPa±2MPa背压；
d） HPLC用两通；
e） 流动相：HPLC级纯甲醇。
4.5.3.2.2试验程序
将输液泵与检测器及色谱数据工作站连接，输液泵出口加一背压（8MPa±2MPa）并通过两通连接到检测器。检测器激发波长为290nm，发射波长为330nm，以纯甲醇为流动相，流量设定为1.0mL/min，记录基线1h。采用4.5.1.3.2的方法计算动态基线漂移和动态短期基线噪声。
4.5.3.3最小检测浓度
4.5.3.3.1设备及试剂
包括：
a） 试样：1.0×10-7g/mL萘-甲醇溶液；
b） 其他：同4.5.3.2.1。
4.5.3.3.2试验程序
在4.5.3.2.2的色谱条件下，待基线稳定后，从进样阀入口注入1.0X10-7g/mL萘-甲醇溶液（约为定量环体积的4倍~5倍），采集色谱图，记录色谱图中萘的峰高和短期基线噪声。按式（9）计算最小检测浓度。
4.5.3.4线性范围
4.5.3.4.1设备及试剂
包括：
a）色谱数据工作站；
b）1mL注射器；
c）试样：甲溶液：HPLC级纯甲醇；乙溶液：萘-甲醇系列溶液（萘浓度依次为1.0×10-5g/mL、
2.0×10-5g/mL......、1.0×10-4g/mL）。
4.5.3.4.2试验程序
将检测器和色谱数据工作站连接好，检测器激发波长为290nm，发射波长为330nm，其他试验程序同4.5.1.6.2。
4.5.4蒸发光散射检测器
4.5.4.1动态基线漂移和动态基线噪声
4.5.4.1.1设备及试剂
包括：
a）色谱数据工作站；
b）输液泵；
c）背压装置：设定流量下可提供8MPa±2MPa背压；
d）HPLC用两通；
e）流动相：HPLC 级纯甲醇。
4.5.4.1.2试验程序
将仪器各部分连接好，以纯甲醇为流动相，流量为1.0mL/min，漂移管适当温度，选取适当的雾化气体流速或气体压力，灵敏度选择在适当挡位，接通电源，待仪器稳定后记录基线1h，采用4.5.1.3.2的方法计算动态基线漂移和动态短期基线噪声。
4.5.4.2最小检测浓度
4.5.4.2.1设备及试剂
包括：
a）试样：5.0×10-6g/mL胆固醇-甲醇溶液标准物质；
b）符合GB/T 30433的C18色谱柱：理论塔板数每米不小于50000；
c）其他：同4.5.4.1.1。
4.5.4.2.2试验程序
在4.54.1.2的色谱条件下，待基线稳定后由进样系统注入5.0×10-6g/mL胆固醇-甲醇溶液（约为定量环体积的4倍~5倍） ，记录色谱图，按式（9）计算最小检测浓度。
4.6整机性能
4.6.1设备及试剂
包括：
a）色谱数据工作站；
b）带10μL或20μL定量环的进样阀；
c）合适规格注射器；
d）符合GB/T 30433的C18色谱柱：理论塔板数每米不小于50000；
e） 试样：1.0×10-4g/mL萘-甲醇溶液；2.0×10-4g/mL胆固醇-甲醇溶液；1.0×10-5g/mL萘~甲醇溶液；
f） 流动相：HPLC级纯甲醇。
4.6.2定性、定量测量重复性
将仪器系统（包括输液泵、检测器、色谱数据工作站、色谱柱及进样阀等）连接好，按照仪器配置的检测器选择流动相和测试参数。以纯甲醇为流动相，泵流量为1.0mL/min。
紫外-可见光检测器及二极管阵列检测器，检测波长为254 nm，基线稳定后注入1.0×10-4g/mL萘-甲醇溶液10μL或20μL，记录保留时间和峰面积，连续七次。
示差折光检测器，基线稳定后注入2.0×10-4 g/mL胆固醇-甲醇溶液10μL或20μL，记录保留时间和峰面积，连续七次。
荧光检测器，激发波长和发射波长分别为290nm和330nm，基线稳定后注入1.0×10-5g/mL萘-甲醇溶液10μL或20μL，记录保留时间和峰面积，连续七次。
蒸发光散射检测器：基线稳定后注入2.0×10-4 g/mL胆固醇-甲醇溶液10μL或20μL，记录保留时间和峰面积，连续七次。
将保留时间测试数据代入式（10）计算定性重复性RSD值，将峰面积测试数据代入式（10）计算定量重复性RSD值。
式中：
`X——n次测量结果的算术平均值；
i——测量次数序号；
Xi——第i次测得的保留时间或峰面积；
n——测量总次数（n=7）。
4.7安全
4.7.1接触电流
接触电流按GB/T 34065-2017的6.2有关规定进行试验。
4.7.2保护接地
保护接地按GB/T 34065- 2017 的6.4有关规定进行试验。
4.7.3介电强度
介电强度按GB/T 34065-2017的6.3有关规定进行试验。
4.8仪器成套性
目视检查。
4.9环境温度变化影响
环境温度变化影响按GB/T 11606--2007中第4章、第5章进行试验。
4.10电源电压变化影响
电源电压变化影响按GB/T 11606-2007中第3章进行试验。
4.11运输及运输贮存
仪器在包装状态下，运输、运输贮存试验按GB/T 11006-2007中第15章、第 16章及第17章方法进行。
5检验规则
5.1检验分类
本标准的检验分为：
a）出厂检验；
b）型式检验。
5.2 出厂检验
规定如下：
a）每台仪器均应经检验合格，并附有仪器合格证方能出厂；
b） 出厂检验应按3.2~3.7要求进行。
5.3 型式检验
5.3.1型式检验情况
仪器在下列情况之一时，应按3.2~3.11要求进行型式检验：
a）新仪器或老仪器转厂生产试制定型鉴定；
b）仪器正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响仪器性能时；
c）仪器正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期进行一次检验，一般为3年；
d）仪器长期停产，恢复生产时；
e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
f）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。
5.3.2型式检验的样品
型式检验的样品应在出厂检验合格的批中随机抽取，数量不少于3台。
5.3.3型式检验方案
型式检验应按GB/T 2829-2002 的规定进行，采取一次抽样方案。仪器的检验项目、不合格分类、不合格质量水平（RQL）、判别水平（DL）、按表5规定进行。批质量以每百单位仪器不合格数表示。
5.3.4型式检验不合格
若型式检验不合格，则应分析原因找出问题并落实措施，重新进行型式检验。若再次型式检验不合格，则应停产整顿，仪器停止出厂，待问题解决，型式检验合格后方可恢复出厂检验。
5.3.5型式检验合格
若型式检验合格，经出厂检验合格的批，作为合格品可以出厂或入库。若入库超过12个月再出厂，则应重新进行出厂检验。
6标志、包装、运输、贮存
6.1 标志
6.1.1仪器标志
每台仪器应在明显的部位固定铭牌，铭牌上应明确标示下列内容：
a） 制造厂名称；
b） 仪器型号；
c）仪器名称；
d） 仪器输入电压、频率、功率；
e） 商标；
f） 制造日期、仪器编号；
g）其他国家法律法规规定的标识。
6.1.2包装标志
仪器的包装标志规定如下：
a）制造厂名称和地址；
b） 仪器名称；
c） 商标；
d） 仪器质量，单位kg；
e） 外形尺寸长×宽×高，单位为mm×mm×mm；
f）包装储运图示标志：“易碎物品”“怕雨”“向上”等应符合GB/T 191-2008的规定；
g）发货收货单位备称和地址
h）其他国家法律法规规定的标识。
6.2包装
仪器包装应符合GB/T 13384-2008包装规定。，
6.2.1 仪器包装
6.2.2 随机文件
仪器的随机文件如下：
a）装箱单；
b）使用说明书；
c） 出厂合格证书；
d）制造厂规定的其他文件。
6.3运输
仪器在包装完整的条件下，可用一般交通工具运输。运输过程中应按印刷的运输标志的要求进行运输作业，防止雨淋、翻倒、曝晒及剧烈冲击。
6.4贮存
仪器在运输包装状态下，应符合GB/T 12519-2010中6.4贮存环境的规定。
